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近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)全區(qū)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作進(jìn)行再部署、再?gòu)?qiáng)化。

《通知》明確，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行等情況。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，各盟市藥品監(jiān)管部門要對(duì)承擔(dān)疫情防控醫(yī)療器械儲(chǔ)備任務(wù)、經(jīng)營(yíng)新冠病毒核酸及抗原檢測(cè)試劑的單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品合法性、經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范性和冷鏈管理合規(guī)性等。在使用環(huán)節(jié)，各盟市藥品監(jiān)管部門要對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查履行購(gòu)進(jìn)查驗(yàn)義務(wù)和庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。

《通知》要求，自治區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)管部門全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，提高檢查質(zhì)量和效能，避免“打卡式”檢查；督促、督導(dǎo)企業(yè)和使用單位壓實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化質(zhì)量安全意識(shí)，規(guī)范質(zhì)量管理行為；嚴(yán)查違法違規(guī)行為，對(duì)屢次違規(guī)和存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的要依法從重處罰，落實(shí)“處罰到人”要求。

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